Директор по производству

Тел.: +7 (495) 987-45-64

E-mail: info@profistaff.ru

Пол: Женский

Семейное положение: замужем, дети есть

Место жительства: г. Москва

АО, Производство и продажа лекарственных препаратов, г. Москва

Должность: Руководитель контрактного производства в России и СНГ

Обязанности:

Создание и дальнейшее развитие нового подразделения фармацевтики и биотехнологии в Отделе технологических проектов.

Руководство подразделением и наставничество, планирование ресурсов внутри подразделения. 

Установление и развитие партнерских отношений с новыми контрагентами в России.

Руководство и технический надзор контрактных производств в рамках программы локализации продуктов компании в России.

Разработка и оценка бизнес-кейсов для потенциальной локализации новых продуктов и развития программы 2020 в России и СНГ.

Выпуск на рынок локализованных продуктов и технический надзор коммерческого выпуска.

Планирование поставок продукции и контроль показателей KPI в процессе коммерческого выпуска.

Планирование и управление проектами трансфера оригинальных технологий брендовых препаратов компании с зарубежных производственных площадок  на контрактные производства в России.

Планирование и управление бюджетом проектов.

Координация кросс-функциональных команд трансфера (регуляторика, качество, отдел закупок, логистика и пр.) на глобальном уровне и в России, координация команд контрагентов (контрактных площадок).

Лидирование технического трансфера подготовки производства к трансферу технологий.

Проведение технических аудитов потенциальных контрактных площадок.

Обеспечение процессов закупки оборудования, его квалификация и подготовка к трансферу.

Подготовка производства к валидации процесса и трансферу.

Квалификация проектов (концепт-проекты, детальное проектирование).

Достижения:

Создание «с нуля» фармацевтического подразделения в России, отвечающего за локализацию оригинальных фарм. препаратов.

Поиск партнеров и заключение Соглашений о стратегическом партнерстве с несколькими контрактными площадками-производителями.

Локализация диагностических препаратов (контрастные средства) по полному циклу производства в сжатые сроки, в связи с выходом дженериков на рынок.

Как результат - экономия для компании составила около 56 млн евро.

7 завершенных проектов трансфера оригинальных технологий на контрактные площадки компании в России (лиофилизированные, жидкие формы выпуска и ТЛФ) .

4 завершенных проекта расширения существующих производственных мощностей на базе коммерческого выпуска (жидкие формы и ТЛФ). 

Компания, Консалтинговые услуги в сфере инжиниринга фармацевтического производства, г. Москва

Должность: Руководитель проектов

Обязанности:

Управление проектами, разработка планов выполнения проектов, управление таймингом, планирование задач и распределение ресурсов, управление качеством, мониторинг и отчетность, документация и ведение соответствующей отчетности.

Ведение проектов и процедур надзора, включающих приобретение материалов и услуг.

Анализ затрат и цен, запрос и выбор поставщиков услуг. 

Переговоры и заключение контрактов, включая все этапы администрирования контрактов; варианты расторжения и процедуры закрытия контрактов; законодательства, политик, правил и методов, используемых при заключении контрактов, а также деловой и отраслевой практики, с особым акцентом на: участие в определении подхода к контракту, подготовка технических спецификаций проекта. 

Управление работой подрядчика и администрирование контракта.

Переговоры с поставщиками и субподрядчиками. Контроль выполнения технических заданий для субподрядчиков.

Концептуальное, базовое и детальное проектирование, стратегическое планирование с акцентом на биотехнологические и фармацевтические производства, анализ процессов и управление в качестве руководителя технологической группы.

Разработка спецификаций для проектирования, обеспечив соответствующие входные данные и согласование.

Поддержка команды качества и технических специалистов, обучая менее опытных участников.

Работа в кросс-функциональных группах для повышения эффективности производства и снижения затрат.

Планирование и координация проектов от первоначальной концепции до утверждения.

Разработка Технических Заданий, принимая во внимание изменения, которые могут повлиять на сопутствующие процессы.

Работа по процедурам управления изменениями и анализа рисков процесса для обеспечения безопасного внедрения изменений на предприятии / процессе.

Контроль и устранение ошибок в процессе и работе оборудования, помогая производственной группе в качестве менеджера по мере необходимости.

Разработка Отчетов и технической документации.

Опыт в запуске асептического производства.

Участие в процедуре валидации и квалификации асептического производства, включая все этапы квалификации. 

Достижения: 

Проектирование (концептуальный, базовый дизайн) и ввод в эксплуатацию нового завода по производству полного цикла инсулиновых препаратов в России.

Аудит асептического производства на соответствие требованиям cGMP EU (заказчик - известная российская фармацевтическая компания).

Аудит и концептуальное проектирование твердых лекарственных форм с технологией высокой герметичности (изоляторов) (заказчик - известная российская фармацевтическая компания).

Концептуальный проект участка асептического производства (заказчик - ведущий производитель, Россия).

Концептуальный проект выбора оборудования OSD (заказчик - ведущий производитель, Франция).

Концептуальный проект, базовый проект, рабочий проект твердых лекарственных форм с технологией высокой герметичности (изоляторов), в т.ч. направление QC-Laboratory, разработка URS (заказчик - ведущий международный производитель биофармацевтических препаратов, Англия / Швеция).

Концептуальный проект, базовый дизайн существующего производства инфузионных растворов, увеличение мощности (заказчик - головная фармацевтическая компания, Германия). 

ООО, Производство лекарственных препаратов, г. Москва

Должность: Ведущий инженер-технолог

Обязанности:

Разработка и внедрение новой технологии производства суппозиториев.

Делопроизводство, СМК, разработка технологической инструкции, стандартной операционной процедуры (СОП) и технологического перечня.

Обучение персонала.

Надзор за выполнением нормативов рабочих процедур.

ОАО, Производство лекарственных препаратов, г. Уфа

Должность: Ведущий инженер-технолог

Обязанности:

Запуск с нуля асептического производства. 

Инновационная деятельность в технологии производства инсулина.

Разработка производственных стандартов СМК, регламентов, производственных ведомостей.

Разработка и внедрение новой технологии инсулиновых препаратов, продуктов лиофилизации, многокомпонентных витаминных препаратов.

Квалификация и валидация (DQ/IQ/PQ) производителей асептических препаратов для инъекций.

Член команды международного аудита GMP. Опыт работы в чистых помещениях классов B / A, C, D в течение 5 лет.

Опыт работы в логистическом комплексе холодильного хранения продукции. 

Английский - Уверенный разговорный.

Немецкий - Технический.

Продвинутый пользователь ПК.