Директор производства, Директор завода

ID 0401023
Должность Директор производства, Директор завода
Опыт работы более 15 лет
Зарплата по договоренности
Менеджер

Тел.: (495) 987–45–64

E-mail: info@profistaff.ru

Дополнительная информация

Пол: Мужской

Семейное положение: женат, есть дети

Место жительства: Франкфурт на Майне, Германия

Связаться с соискателем
Образование:
Учебное заведение: Технический университет имени Асена Златарова, Бургас, Болгария
Факультет: Инженерии процессов и систем
Специальность: Инженерная химия
Учебное заведение: Мартин-Луттер-Университет, Хаале-Витенберг, Германия
Факультет: Центр инжиниринга, Кафедра технологии тепловых процессов
Специальность: Инженерная химия
Опыт работы:
02.2022 - Н/В

Биотехнологическая компания, Франкфурт на Майне, Германия


Должность: Директор по технологиям - Chief Technology Officer (CTO)


Обязанности:

• Определение стратегии CMC. Управление сроками и бюджетом СМС.

• Руководство и управление всеми видами деятельности, связанными с контрактным производством (CMO), как с внутренними, так и с внешними партнерами CMO, включая химию процесса, лекарственную субстанцию, лекарственный препарат, аналитику и рецептуру, начиная с этапа оптимизации разработки и заканчивая коммерциализацией процесса.

• Управление цепочками поставок лекарственных веществ и лекарственных препаратов, поддержки разработки клинических исследований, а также руководство передачей технологий (технологический и аналитический трансфер), разработкой процессов и методов, оптимизацией, квалификацией и валидацией.

• Определение, выбор и управление организациями контрактного производства CMO.

• Написание и анализ документов для INDs / подача регуляторных разделов; представление компании в качестве эксперта по СМС в регуляторных органах США и Европы.


12.2019 - 02.2022

ООО, Фармацевтическая компания, г. Москва


Должность: Директор Биомедицинского производственного комплекса


Обязанности:

• Оптимизация объемов производства и эффективности труда при соблюдении требуемых уровней безопасности и качества GMP.

• Постоянное совершенствование производственных процедур и соответствующего оборудования в сотрудничестве с инженерно-техническими службами и отделом качества.

• Управление производственными операциями, включая передачу технологий, переработку до и после производства, составление графиков, логистику, проверку записей о партиях, контроль изменений, проведение расследований контроля качества (QA), проверку протоколов и отчетов по валидации, разработку спецификаций.

• Производство твердых лекарственных форм, биологических продуктов, асептического розлива и активных фармацевтических ингредиентов (API).

• Поддержка разработки производственного плана и обеспечение соблюдения производственных графиков. Обслуживание оборудования, разработка бюджета операционных расходов и расходов на оборудование с использованием стратегического подхода.

• Персональная ответственность за общую ежедневную работу и функционирование производственного, инженерного департамента и департамент управления качеством.

• Разработка и поддержание потоков производственных операций и систем качества.

• Обеспечение производства качественной продукции в соответствии с требованиями международного стандарта качества GMP и Министерства здравоохранения РФ, а также отвечающего нормативным стандартам передовой мировой практики.

• Постоянно обеспечение соответствия требованиям GMP и готовности к инспекциям надзорных и контролирующих органов деятельности всех подотчетных отделов. Взаимодействие с контролирующими и проверяющими органами.

• Управление организацией контрактного производства (CMO) лекарственных субстанций и лекарственных средств для обеспечения бесперебойных поставок лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями GMP, нормативными документами CMC и стандартами GMP.

• Управление цепочкой поставок и ответственность за экономическую эффективность деятельности предприятия.

• Определение стратегических целей и задач предприятия, ответственность за их полное и качественное исполнение.

• Планирование строительных работ для новых помещения и производственных мощностей, текущий контроль исполнения планов.

• Формирование бюджетов, технологических пакетов и инвестиций.

• Обеспечение взаимодействия на объекте и в рамках группы компаний «ХХХ».

• Обеспечение лидерства для создания и руководства разнообразными командами, развития талантов и создания рабочей культуры.

• Экспертные знания и способность работать в различных функциональных областях.


01.2019 - 12.2019

Консалтинговая фирма, Оффенбах на Майне, Германия


Должность: Директор по развитию бизнеса / старший консультант


Обязанности:

• Управление проектами клиентов, ориентированными на получение финансовой выгоды в фармацевтическом бизнесе.

• Выявление новых деловых возможностей и получение новых доходов для роста компании.

• Развитие отношений с внешними заинтересованными сторонами и ключевыми клиентами, участие в личных встречах с клиентами.

• Предоставление консультаций специалистов по продуктам и/или услугам для удовлетворения потребностей клиентов.

• Разработка стратегической политики, новых возможностей для бизнеса, прогнозов и оборотов, обработка бизнес-планов.

• Оперативная поддержка систем управления. Внедрение систем менеджмента качества и обеспечения качества ISO 9001, ISO 13485, MDR, MDD, MDSAP.

• Поддержка в подготовке к национальным и международным аудитам внедренных систем управления качеством и регулирования.

• Проведение внутренних и внешних аудитов, макетов процессов, продукции и систем.

• Временное управление и поддержка клиентов.

• Разработка концепции, поддержка и управление проектами клиентов по оптимизации процессов.


09.2015 - 10.2018

Фармацевтическая компания, Алматы, Казахстан


Должность: Директор по исследованиям и разработкам (R&D)


Обязанности:

• Руководство и развитие отдела исследований и разработок, состоящего из многофункциональных проектных команд (RA, R&D Лаборатория, IP, Клинические иэ следования). Выявление и реализация организационных улучшений, и повышение компетенций команды.

• Активное сотрудничество и коммуникация с подразделениями Группы и с внешними партнерами. Кросс-функции со всеми подразделениями по определенным и инновационным стратегическим проектам и концепциям продуктов.

• Передача технологий и передача производства продукции.

• Создание конвейера прорывных инноваций, стратегическое планирование и портфолио.

• Координация внутренних ресурсов и поставщиков от начала проекта до его завершения. Сотрудничество с заинтересованными сторонами для определения объема, сроков, ресурсов и целей проекта.

• Создание и ведение комплексной проектной документации и информационных панелей (более 50 проектов в области регуляторных вопросов, 17 проектов в лаборатории, 3 проекта в клинических исследованиях).

• Операционное сопровождение бюджета - контроль и утверждение, планирование и отслеживание операционных расходов и управление ими.

• Развитие отношений с институциональными партнерами и регуляторными организациями. Ответственность за взаимодействие с местным регуляторным подразделением.

• Определение технологических дорожных карт и продуктовых решений в рамках стратегии и сроков ключевых проектов. Ответственность за управление проектами в части их качества и стоимости.

• Ответственность, стратегическая и оперативная, за разработку новых продуктов, а также за обслуживание и улучшение существующих продуктов и решений. Дальнейшее совершенствование и улучшение структур, процедур и методов работы.

• Контроль и мониторинг расходов по проекту, минимизация затрат, контроль своевременной оплаты счетов поставщиков и подрядчиков.

• Руководство и проведение клинических исследований на уровне страны в соответствии с GCP и местным законодательством, контроль качества и научной достоверности клинических операций.

• Обеспечение создания и управления контрактами с поставщиками в соответствии с политикой компании.


01.2008 - 08.2015

Фармацевтическая компания, Франкфурт на Майне, Германия


Должность: Руководитель химико-технологической лаборатории / Директор Департамент Фарма Инженееринг


Обязанности:

• Управление командой инженеров-технологов с целью разработки и оптимизации процессов, передачи технологий, повышения операционной эффективности и моделирования.

• Ответственность за управление проектами, бюджетирование, улучшение затрат и планирование. Обеспечение оценки эффективности проекта.

• Координация, сотрудничество и разработка проектов с внешними партнерами. Разработка подробных планов проекта, включая сроки, для контроля и отслеживания хода проекта.

• Работа со всеми соответствующими отделами для координации деятельности в области технологий и продуктов.

• Управление изменениями в объеме проекта, графике проекта и бюджете проекта, оценка рисков проекта.

• Отслеживание деятельности команды и сроков для обеспечения выполнения и своевременного получения результатов в рамках плана проекта.

• Проведение обучения, коучинга, развития сотрудников и принятие дисциплинарных мер в отношении прямых подчиненных для обеспечения надежной и точной работы сотрудников.

• Управление, мониторинг и контроль операций и производственных процессов научно-исследовательских и опытно-промышленных установок, выбор маршрутов, управление жизненным циклом.

• Поиск и устранение неисправностей, расширение и уменьшение масштабов производства от научно-исследовательского оборудования до промышленных масштабов, определение характеристик процесса, валидация процесса и обслуживание оборудования.

• Проектирование экспериментов (DOE), внедрение Quality by Design (QbD) и инструментов анализа процессов (PAT).


05.2007 - 12.2007

Университет, Нидерланды


Должность: Постдокторантура / Металлообрабатывающая промышленность


Обязанности:

• Участие в проекте, поддерживаемом Европейской комиссией.

• Руководство многонациональной научной группой из 2 докторов наук и 5 магистров.

• Разработка систем очистки газа и производства газа с использованием мембран, пробочного потока и полупромышленных каталитических реакторов.

• Получение экономически эффективного решения для производства с использованием новых технологий, а также реорганизация производственного процесса.

• Чтение лекций и руководство студентами и авторами кандидатских диссертаций.


07.2005 - 03.2007

Металлообрабатывающая промышленность, Болгария


Должность: Руководитель отдела контроля качества и закупок


Обязанности:

• Руководство цепочкой поставок и деятельностью лаборатории контроля качества сырья и продукции.

• Выполнение производственных процессов и управление жизненным циклом, устранение неполадок и оптимизация существующих технологий.

• Поддержка и оценка технологических процессов в производственной среде.

• Исследование и внедрение нового оборудования и процедур лаборатории контроля качества по мере необходимости.

• Внедрение технологий, поддерживающих все текущие и будущие потребности компании и клиентов.

• Обеспечение своевременного, точного и соответствующего требованиям контроля/тестирования компонентов продукции, сырья, материалов, технологического процесса и готовой продукции.

• Контроль затрат на ежемесячной основе посредством ежемесячного цикла закрытия и перепрогнозирования.

• Привлечение новых партнеров к разработке и реализации стратегий повышения прибыли.

• Передача и масштабирование новых технологий и оборудования.

• Внедрение новых технологий, оборудования и производственных линий с целью создания производственных решений.

• Обеспечение бесперебойного и надежного производства, оптимизация и улучшение существующих процессов.

• Создание и ведение документации и отчетов.



Опыт работы
c 2022-02-00 по 0000-00-00  Биотехнологическая компания, Франкфурт на Майне, Германия
Должность Директор по технологиям - Chief Technology Officer (CTO)
Обязанности <p style="text-align: justify;">• Определение стратегии CMC. Управление сроками и бюджетом СМС.</p> <p style="text-align: justify;">• Руководство и управление всеми видами деятельности, связанными с контрактным производством (CMO), как с внутренними, так и с внешними партнерами CMO, включая химию процесса, лекарственную субстанцию, лекарственный препарат, аналитику и рецептуру, начиная с этапа оптимизации разработки и заканчивая коммерциализацией процесса.</p> <p style="text-align: justify;">• Управление цепочками поставок лекарственных веществ и лекарственных препаратов, поддержки разработки клинических исследований, а также руководство передачей технологий (технологический и аналитический трансфер), разработкой процессов и методов, оптимизацией, квалификацией и валидацией.</p> <p style="text-align: justify;">• Определение, выбор и управление организациями контрактного производства CMO.</p> <p style="text-align: justify;">• Написание и анализ документов для INDs / подача регуляторных разделов; представление компании в качестве эксперта по СМС в регуляторных органах США и Европы.</p>
Дополнительная информация
c 2019-12-00 по 2022-02-00  ООО, Фармацевтическая компания, г. Москва
Должность Директор Биомедицинского производственного комплекса
Обязанности <p style="text-align: justify;">• Оптимизация объемов производства и эффективности труда при соблюдении требуемых уровней безопасности и качества GMP.</p> <p style="text-align: justify;">• Постоянное совершенствование производственных процедур и соответствующего оборудования в сотрудничестве с инженерно-техническими службами и отделом качества.</p> <p style="text-align: justify;">• Управление производственными операциями, включая передачу технологий, переработку до и после производства, составление графиков, логистику, проверку записей о партиях, контроль изменений, проведение расследований контроля качества (QA), проверку протоколов и отчетов по валидации, разработку спецификаций.</p> <p style="text-align: justify;">• Производство твердых лекарственных форм, биологических продуктов, асептического розлива и активных фармацевтических ингредиентов (API).</p> <p style="text-align: justify;">• Поддержка разработки производственного плана и обеспечение соблюдения производственных графиков. Обслуживание оборудования, разработка бюджета операционных расходов и расходов на оборудование с использованием стратегического подхода.</p> <p style="text-align: justify;">• Персональная ответственность за общую ежедневную работу и функционирование производственного, инженерного департамента и департамент управления качеством.</p> <p style="text-align: justify;">• Разработка и поддержание потоков производственных операций и систем качества.</p> <p style="text-align: justify;">• Обеспечение производства качественной продукции в соответствии с требованиями международного стандарта качества GMP и Министерства здравоохранения РФ, а также отвечающего нормативным стандартам передовой мировой практики.</p> <p style="text-align: justify;">• Постоянно обеспечение соответствия требованиям GMP и готовности к инспекциям надзорных и контролирующих органов деятельности всех подотчетных отделов. Взаимодействие с контролирующими и проверяющими органами.</p> <p style="text-align: justify;">• Управление организацией контрактного производства (CMO) лекарственных субстанций и лекарственных средств для обеспечения бесперебойных поставок лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями GMP, нормативными документами CMC и стандартами GMP.</p> <p style="text-align: justify;">• Управление цепочкой поставок и ответственность за экономическую эффективность деятельности предприятия.</p> <p style="text-align: justify;">• Определение стратегических целей и задач предприятия, ответственность за их полное и качественное исполнение.</p> <p style="text-align: justify;">• Планирование строительных работ для новых помещения и производственных мощностей, текущий контроль исполнения планов.</p> <p style="text-align: justify;">• Формирование бюджетов, технологических пакетов и инвестиций.</p> <p style="text-align: justify;">• Обеспечение взаимодействия на объекте и в рамках группы компаний «ХХХ».</p> <p style="text-align: justify;">• Обеспечение лидерства для создания и руководства разнообразными командами, развития талантов и создания рабочей культуры.</p> <p style="text-align: justify;">• Экспертные знания и способность работать в различных функциональных областях.</p>
Дополнительная информация
c 2019-01-00 по 2019-12-00  Консалтинговая фирма, Оффенбах на Майне, Германия
Должность Директор по развитию бизнеса / старший консультант
Обязанности <p style="text-align: justify;">• Управление проектами клиентов, ориентированными на получение финансовой выгоды в фармацевтическом бизнесе.</p> <p style="text-align: justify;">• Выявление новых деловых возможностей и получение новых доходов для роста компании.</p> <p style="text-align: justify;">• Развитие отношений с внешними заинтересованными сторонами и ключевыми клиентами, участие в личных встречах с клиентами.</p> <p style="text-align: justify;">• Предоставление консультаций специалистов по продуктам и/или услугам для удовлетворения потребностей клиентов.</p> <p style="text-align: justify;">• Разработка стратегической политики, новых возможностей для бизнеса, прогнозов и оборотов, обработка бизнес-планов.</p> <p style="text-align: justify;">• Оперативная поддержка систем управления. Внедрение систем менеджмента качества и обеспечения качества ISO 9001, ISO 13485, MDR, MDD, MDSAP.</p> <p style="text-align: justify;">• Поддержка в подготовке к национальным и международным аудитам внедренных систем управления качеством и регулирования.</p> <p style="text-align: justify;">• Проведение внутренних и внешних аудитов, макетов процессов, продукции и систем.</p> <p style="text-align: justify;">• Временное управление и поддержка клиентов.</p> <p style="text-align: justify;">• Разработка концепции, поддержка и управление проектами клиентов по оптимизации процессов.</p>
Дополнительная информация
c 2015-09-00 по 2018-10-00  Фармацевтическая компания, Алматы, Казахстан
Должность Директор по исследованиям и разработкам (R&D)
Обязанности <p style="text-align: justify;">• Руководство и развитие отдела исследований и разработок, состоящего из многофункциональных проектных команд (RA, R&amp;D Лаборатория, IP, Клинические иэ следования). Выявление и реализация организационных улучшений, и повышение компетенций команды.</p> <p style="text-align: justify;">• Активное сотрудничество и коммуникация с подразделениями Группы и с внешними партнерами. Кросс-функции со всеми подразделениями по определенным и инновационным стратегическим проектам и концепциям продуктов.</p> <p style="text-align: justify;">• Передача технологий и передача производства продукции.</p> <p style="text-align: justify;">• Создание конвейера прорывных инноваций, стратегическое планирование и портфолио.</p> <p style="text-align: justify;">• Координация внутренних ресурсов и поставщиков от начала проекта до его завершения. Сотрудничество с заинтересованными сторонами для определения объема, сроков, ресурсов и целей проекта.</p> <p style="text-align: justify;">• Создание и ведение комплексной проектной документации и информационных панелей (более 50 проектов в области регуляторных вопросов, 17 проектов в лаборатории, 3 проекта в клинических исследованиях).</p> <p style="text-align: justify;">• Операционное сопровождение бюджета - контроль и утверждение, планирование и отслеживание операционных расходов и управление ими.</p> <p style="text-align: justify;">• Развитие отношений с институциональными партнерами и регуляторными организациями. Ответственность за взаимодействие с местным регуляторным подразделением.</p> <p style="text-align: justify;">• Определение технологических дорожных карт и продуктовых решений в рамках стратегии и сроков ключевых проектов. Ответственность за управление проектами в части их качества и стоимости.</p> <p style="text-align: justify;">• Ответственность, стратегическая и оперативная, за разработку новых продуктов, а также за обслуживание и улучшение существующих продуктов и решений. Дальнейшее совершенствование и улучшение структур, процедур и методов работы.</p> <p style="text-align: justify;">• Контроль и мониторинг расходов по проекту, минимизация затрат, контроль своевременной оплаты счетов поставщиков и подрядчиков.</p> <p style="text-align: justify;">• Руководство и проведение клинических исследований на уровне страны в соответствии с GCP и местным законодательством, контроль качества и научной достоверности клинических операций.</p> <p style="text-align: justify;">• Обеспечение создания и управления контрактами с поставщиками в соответствии с политикой компании.</p>
Дополнительная информация
c 2008-01-00 по 2015-08-00  Фармацевтическая компания, Франкфурт на Майне, Германия
Должность Руководитель химико-технологической лаборатории / Директор Департамент Фарма Инженееринг
Обязанности <p style="text-align: justify;">• Управление командой инженеров-технологов с целью разработки и оптимизации процессов, передачи технологий, повышения операционной эффективности и моделирования.</p> <p style="text-align: justify;">• Ответственность за управление проектами, бюджетирование, улучшение затрат и планирование. Обеспечение оценки эффективности проекта.</p> <p style="text-align: justify;">• Координация, сотрудничество и разработка проектов с внешними партнерами. Разработка подробных планов проекта, включая сроки, для контроля и отслеживания хода проекта.</p> <p style="text-align: justify;">• Работа со всеми соответствующими отделами для координации деятельности в области технологий и продуктов.</p> <p style="text-align: justify;">• Управление изменениями в объеме проекта, графике проекта и бюджете проекта, оценка рисков проекта.</p> <p style="text-align: justify;">• Отслеживание деятельности команды и сроков для обеспечения выполнения и своевременного получения результатов в рамках плана проекта.</p> <p style="text-align: justify;">• Проведение обучения, коучинга, развития сотрудников и принятие дисциплинарных мер в отношении прямых подчиненных для обеспечения надежной и точной работы сотрудников.</p> <p style="text-align: justify;">• Управление, мониторинг и контроль операций и производственных процессов научно-исследовательских и опытно-промышленных установок, выбор маршрутов, управление жизненным циклом.</p> <p style="text-align: justify;">• Поиск и устранение неисправностей, расширение и уменьшение масштабов производства от научно-исследовательского оборудования до промышленных масштабов, определение характеристик процесса, валидация процесса и обслуживание оборудования.</p> <p style="text-align: justify;">• Проектирование экспериментов (DOE), внедрение Quality by Design (QbD) и инструментов анализа процессов (PAT).</p>
Дополнительная информация
c 2007-05-00 по 2007-12-00  Университет, Нидерланды
Должность Постдокторантура / Металлообрабатывающая промышленность
Обязанности <p style="text-align: justify;">• Участие в проекте, поддерживаемом Европейской комиссией.</p> <p style="text-align: justify;">• Руководство многонациональной научной группой из 2 докторов наук и 5 магистров.</p> <p style="text-align: justify;">• Разработка систем очистки газа и производства газа с использованием мембран, пробочного потока и полупромышленных каталитических реакторов.</p> <p style="text-align: justify;">• Получение экономически эффективного решения для производства с использованием новых технологий, а также реорганизация производственного процесса.</p> <p style="text-align: justify;">• Чтение лекций и руководство студентами и авторами кандидатских диссертаций.</p>
Дополнительная информация
c 2005-07-00 по 2007-03-00  Металлообрабатывающая промышленность, Болгария
Должность Руководитель отдела контроля качества и закупок
Обязанности <p style="text-align: justify;">• Руководство цепочкой поставок и деятельностью лаборатории контроля качества сырья и продукции.</p> <p style="text-align: justify;">• Выполнение производственных процессов и управление жизненным циклом, устранение неполадок и оптимизация существующих технологий.</p> <p style="text-align: justify;">• Поддержка и оценка технологических процессов в производственной среде.</p> <p style="text-align: justify;">• Исследование и внедрение нового оборудования и процедур лаборатории контроля качества по мере необходимости.</p> <p style="text-align: justify;">• Внедрение технологий, поддерживающих все текущие и будущие потребности компании и клиентов.</p> <p style="text-align: justify;">• Обеспечение своевременного, точного и соответствующего требованиям контроля/тестирования компонентов продукции, сырья, материалов, технологического процесса и готовой продукции.</p> <p style="text-align: justify;">• Контроль затрат на ежемесячной основе посредством ежемесячного цикла закрытия и перепрогнозирования.</p> <p style="text-align: justify;">• Привлечение новых партнеров к разработке и реализации стратегий повышения прибыли.</p> <p style="text-align: justify;">• Передача и масштабирование новых технологий и оборудования.</p> <p style="text-align: justify;">• Внедрение новых технологий, оборудования и производственных линий с целью создания производственных решений.</p> <p style="text-align: justify;">• Обеспечение бесперебойного и надежного производства, оптимизация и улучшение существующих процессов.</p> <p style="text-align: justify;">• Создание и ведение документации и отчетов.</p>
Дополнительная информация
Знание языков:
АнглийскийСвободное владение
НемецкийСвободное владение
ФранцузскийРазговорный
Связаться с соискателем
Компания *
Контактное лицо *
Телефон *
Email
Комментарий
ТЕГИ:
Директор по производству
Другие резюме данного раздела:
Должность
Главный механик, Руководитель сервисной службы, Начальник службы эксплуатации
Технолог, Специалист, Мастер участка, Начальник производства
Главный Энергетик
Начальник отдела охраны труда, промышленной безопасности и экологии
Руководитель проекта \ Начальник пищевого производства
Руководитель производства или инженерного подразделения (ОКР)