Специалист ОКК (аналитическая лаборатория)

Тел.: +7 (495) 987-45-64

E-mail: info@profistaff.ru

Вакансия: Специалист ОКК (аналитическая лаборатория)

Город: Москва

Тип работы: Полная занятость

Опыт работы в области контроля качества/производства лекарственных препаратов от 5-ти лет.

Опыт проведения валидации аналитических методик. Статистическая обработка данных.

Опыт разработки методов контроля биотехнологических препаратов: выходной контроль, контроль при разработке производства, характеризация по ICH Q6B.

Знание российских и международных требований стабильности биопрепаратов, стресс-, фото-, ускоренная стабильность.

Опыт подготовки отчетов и разделов для ОТД, модуль 3, написание НД, обоснования спецификации.

Опыт заключения контрактов, проведения аудитов, переговоров с внешними контрагентами.

Запуск аналитической лаборатории по контролю биотехнологических продуктов.

Участие в трансфере аналитических методик и технологии новых продуктов.

Разработка методов контроля качества биотехнологических продуктов.

Подготовка разделов в ОТД модуль 3, НД, спецификаций на воспроизведенные и новые биотехнологические препараты, обоснований к ним.

Аудит и экспертный анализ досье по препаратам из портфеля компании от потенциальных партнеров.

Разрабатывать внутренние регламентирующие документы в области контроля качества биопрепаратов.

Полное соблюдение ТК РФ.

Конкурентный уровень заработной платы (обсуждаются ожидания кандидатов).

Медицинская страховка.

Дружелюбный коллектив, развитая корпоративная культура.

 Крупный фармпроизводитель.