Специалист по регистрации медицинских изделий

Тел.: (495) 987–45–64, (495) 612–44–11

julia@profistaff.ru

Вакансия: Специалист по регистрации медицинских изделий

Город: Москва, м. Семеновская

Тип работы: Полная занятость

Высшее образование.

Опыт работы в аналогичной должности Медицинский регистратор/Специалист по регистрации медицинского оборудования и расходных материалов/ Специалист по регистрации лекарственных средств от 2-х лет.

Знание процесса регистрации медицинских изделий.

Опыт успешной подготовки и подачи досье на регистрацию медицинских изделий.

Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП №1416, №11Н, Пр. № 2н, 670, 930, 737 и т.д).

Знание и навыки работы с ГОСТами и нормативной документацией.

Опыт взаимодействия с Росздравнадзором.

Знание английского языка (технический, письменно) как преимущество.

Разработка и/или адаптация технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие в соответствии с требованиями.

Проведение классификаций медицинских изделий по приказу № 4н.

Подготовка регистрационного досье для медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.

Проведение подготовительных работ, связанных с внесением в госреестр СИ медицинских изделий.

Проведение подготовительных работ, связанных с регистрацией деклараций (о соответствии в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС).

Регистрация новых медицинских изделий, своевременное внесение изменений в регистрационные документы (досье) и регистрационные документы в соответствии с законодательством РФ.

Сопровождение процесса регистрации ((отслеживание сроков проведения испытаний, доставка образцов, подготовка заявлений на испытания) и субподрядными организациями (бюро переводов, нотариальные конторы и проч.)

Работа с клиентами, консультирование, запрос и получение у клиентов требуемой документации и образцов (сертификаты производителей, техническая и эксплуатационная документация и проч.) при необходимости.

Место работы: г. Москва, м. Семеновская.

График работы: 5/2, с 09.00 до 18.00 ч.

Заработная плата: оклад от 70.000 руб. gross (обсуждается по результатам собеседования)

Оформление по ТК РФ.

Мобильная связь.

Компания оказывающая услуги по сертификации медицинских изделий