Менеджер по фармаконадзору

ID 1412836
Должность Менеджер по фармаконадзору
Опыт работы 8 лет
Зарплата 130.000 руб.
Менеджер

Тел.: +7 (495) 987-45-64

E-mail: info@profistaff.ru

Дополнительная информация

Пол: Женский

Дата рождения: 12.07.1985 г. (35 лет)

Семейное положение: замужем, дети есть

Место жительства: г. Москва

Образование:
Учебное заведение: Государственная классическая академия им. Маймонида, Москва
Факультет: Социальной медицины
Специальность: Лечебное дело
Опыт работы:
02.2012 - Н/В

Западная фармацевтическая компания


Должность: Менеджер по фармаконадзору


Обязанности:

Выполнение деятельности по фармаконадзору согласно требованиям действующего законодательства в сфере фармаконадзора и действующим процедурам компании.
• Сбор, предварительный анализ, своевременная пересылка, архивирование сообщений о нежелательных реакциях при применении продукции компании при пострегистрационном применении, во время КИ, маркетинговых программ, других источников.
• Представление сообщений о нежелательных явлениях в локальные регуляторные органы и выполнение других требований относительно фармаконадзора в соответствии с локальными нормативно-правовыми актами.
• Представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы.
• Своевременное уведомление регуляторных органов обо всех выявляемых проблемах безопасности продукции компании.
• Участие в корпоративных мероприятиях системы безопасности применения продукции компании.
• Ведение архива документооборота системы безопасности на бумажных и электронных носителях.
• Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций.
• Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи).
• Рассмотрение части по безопасности протоколов клинических исследований для локальных исследований и обработка сообщений о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований России и Беларуси.
• Участие во обеспечении внесения изменений по безопасности в инструкции по применению ЛП. 
• Разработка и выполнение индивидуального плана работы и развития в соответствии с планом подразделения.
• Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций.
• Работа в качестве Уполномоченного лица по фармаконадзору (Сертификат ФГБУ НЦЭСМП).


02.2012 - 03.2014

Фармацевтическая компания


Должность: Специалист по фармаконадзору


Обязанности:

Отслеживание и выполнение внутренних правил системы безопасности применения продукции компании в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

• Поддержание и координация деятельности фармаконадзора в России, Беларуси.
• Сбор, предварительный анализ, представление сообщений о нежелательных явлениях, периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы.
• Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций, ведение архива документооборота системы безопасности. 
• Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи).
• Подготовка договоров и протоколов клинических исследований с дистрибьюторами, лицензионными партнерами, КИО и поставщиками услуг фармаконадзора. 
• Проведение выверок с внутренними отделами и внешними сторонами для обеспечения выполнения фармаконадзорной деятельности.
• Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций.


08.2009 - 01.2012

Городская поликлиника № ***


Должность: Врач эндокринолог


Обязанности:

Оказание квалифицированной амбулаторной медицинской помощи больным с эндокринными заболеваниями, используя современные методы диагностики, лечения.

Выписка рецептурных препаратов. Ведение медицинской документации.



Опыт работы
c 2012-02-01 по 0000-00-00  Западная фармацевтическая компания
Должность Менеджер по фармаконадзору
Обязанности <p>Выполнение деятельности по фармаконадзору согласно требованиям действующего законодательства в сфере фармаконадзора и действующим процедурам компании. <br /> • Сбор, предварительный анализ, своевременная пересылка, архивирование сообщений о нежелательных реакциях при применении продукции компании при пострегистрационном применении, во время КИ, маркетинговых программ, других источников.<br /> • Представление сообщений о нежелательных явлениях в локальные регуляторные органы и выполнение других требований относительно фармаконадзора в соответствии с локальными нормативно-правовыми актами. <br /> • Представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы. <br /> • Своевременное уведомление регуляторных органов обо всех выявляемых проблемах безопасности продукции компании.<br /> • Участие в корпоративных мероприятиях системы безопасности применения продукции компании.<br /> • Ведение архива документооборота системы безопасности на бумажных и электронных носителях.<br /> • Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций.<br /> • Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи). <br /> • Рассмотрение части по безопасности протоколов клинических исследований для локальных исследований и обработка сообщений о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований России и Беларуси.<br /> • Участие во обеспечении внесения изменений по безопасности в инструкции по применению ЛП. <br /> • Разработка и выполнение индивидуального плана работы и развития в соответствии с планом подразделения. <br /> • Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций. <br /> • Работа в качестве Уполномоченного лица по фармаконадзору (Сертификат ФГБУ НЦЭСМП).</p>
Дополнительная информация
c 2012-02-01 по 2014-03-01  Фармацевтическая компания
Должность Специалист по фармаконадзору
Обязанности <p>Отслеживание и выполнение внутренних правил системы безопасности применения продукции компании в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.<br /> <br /> • Поддержание и координация деятельности фармаконадзора в России, Беларуси.<br /> • Сбор, предварительный анализ, представление сообщений о нежелательных явлениях, периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы. <br /> • Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций, ведение архива документооборота системы безопасности. <br /> • Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи). <br /> • Подготовка договоров и протоколов клинических исследований с дистрибьюторами, лицензионными партнерами, КИО и поставщиками услуг фармаконадзора. <br /> • Проведение выверок с внутренними отделами и внешними сторонами для обеспечения выполнения фармаконадзорной деятельности.<br /> • Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций.</p>
Дополнительная информация
c 2009-08-01 по 2012-01-01  Городская поликлиника № ***
Должность Врач эндокринолог
Обязанности <p>Оказание квалифицированной амбулаторной медицинской помощи больным с эндокринными заболеваниями, используя современные методы диагностики, лечения.</p> <p>Выписка рецептурных препаратов. Ведение медицинской документации.</p>
Дополнительная информация
ТЕГИ:
Менеджер по фармаконадзору
Другие резюме данного раздела:
Должность
Провизор
Провизор
Провизор
Медицинский представитель г.Владивосток
Медицинский представитель г.Саратов
Медицинский преставитель г.Улан-Удэ