Менеджер по фармаконадзору
ID
|
1412836 |
Должность
|
Менеджер по фармаконадзору |
Опыт работы
|
более 9 лет |
Зарплата
|
по договоренности |
Менеджер
|
Тел.: +7 (495) 987-45-64
E-mail: info@profistaff.ru
|
Дополнительная информация
|
Пол: Женский
Дата рождения: 12.07.1985 г. (38 лет)
Семейное положение: замужем, дети есть
Место жительства: г. Москва
|
Связаться с соискателем
Образование:
Учебное заведение: Государственная классическая академия им. Маймонида, Москва
Факультет: Социальной медицины Специальность: Лечебное дело
|
Опыт работы:
02.2012 - Н/В |
Западная фармацевтическая компания
Должность: Менеджер по фармаконадзору
Обязанности:
Выполнение деятельности по фармаконадзору согласно требованиям действующего законодательства в сфере фармаконадзора и действующим процедурам компании. • Сбор, предварительный анализ, своевременная пересылка, архивирование сообщений о нежелательных реакциях при применении продукции компании при пострегистрационном применении, во время КИ, маркетинговых программ, других источников. • Представление сообщений о нежелательных явлениях в локальные регуляторные органы и выполнение других требований относительно фармаконадзора в соответствии с локальными нормативно-правовыми актами. • Представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы. • Своевременное уведомление регуляторных органов обо всех выявляемых проблемах безопасности продукции компании. • Участие в корпоративных мероприятиях системы безопасности применения продукции компании. • Ведение архива документооборота системы безопасности на бумажных и электронных носителях. • Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций. • Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи). • Рассмотрение части по безопасности протоколов клинических исследований для локальных исследований и обработка сообщений о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований России и Беларуси. • Участие во обеспечении внесения изменений по безопасности в инструкции по применению ЛП. • Разработка и выполнение индивидуального плана работы и развития в соответствии с планом подразделения. • Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций. • Работа в качестве Уполномоченного лица по фармаконадзору (Сертификат ФГБУ НЦЭСМП).
|
02.2012 - 03.2014 |
Фармацевтическая компания
Должность: Специалист по фармаконадзору
Обязанности:
Отслеживание и выполнение внутренних правил системы безопасности применения продукции компании в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. • Поддержание и координация деятельности фармаконадзора в России, Беларуси. • Сбор, предварительный анализ, представление сообщений о нежелательных явлениях, периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы. • Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций, ведение архива документооборота системы безопасности. • Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи). • Подготовка договоров и протоколов клинических исследований с дистрибьюторами, лицензионными партнерами, КИО и поставщиками услуг фармаконадзора. • Проведение выверок с внутренними отделами и внешними сторонами для обеспечения выполнения фармаконадзорной деятельности. • Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций.
|
08.2009 - 01.2012 |
Городская поликлиника № ***
Должность: Врач эндокринолог
Обязанности:
Оказание квалифицированной амбулаторной медицинской помощи больным с эндокринными заболеваниями, используя современные методы диагностики, лечения.
Выписка рецептурных препаратов. Ведение медицинской документации.
|
Опыт работы
|
c 2012-02-01 по 0000-00-00 Западная фармацевтическая компания |
Должность
|
Менеджер по фармаконадзору |
Обязанности
|
<p>Выполнение деятельности по фармаконадзору согласно требованиям действующего законодательства в сфере фармаконадзора и действующим процедурам компании. <br /> • Сбор, предварительный анализ, своевременная пересылка, архивирование сообщений о нежелательных реакциях при применении продукции компании при пострегистрационном применении, во время КИ, маркетинговых программ, других источников.<br /> • Представление сообщений о нежелательных явлениях в локальные регуляторные органы и выполнение других требований относительно фармаконадзора в соответствии с локальными нормативно-правовыми актами. <br /> • Представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы. <br /> • Своевременное уведомление регуляторных органов обо всех выявляемых проблемах безопасности продукции компании.<br /> • Участие в корпоративных мероприятиях системы безопасности применения продукции компании.<br /> • Ведение архива документооборота системы безопасности на бумажных и электронных носителях.<br /> • Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций.<br /> • Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи). <br /> • Рассмотрение части по безопасности протоколов клинических исследований для локальных исследований и обработка сообщений о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований России и Беларуси.<br /> • Участие во обеспечении внесения изменений по безопасности в инструкции по применению ЛП. <br /> • Разработка и выполнение индивидуального плана работы и развития в соответствии с планом подразделения. <br /> • Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций. <br /> • Работа в качестве Уполномоченного лица по фармаконадзору (Сертификат ФГБУ НЦЭСМП).</p> |
Дополнительная информация
|
|
c 2012-02-01 по 2014-03-01 Фармацевтическая компания |
Должность
|
Специалист по фармаконадзору |
Обязанности
|
<p>Отслеживание и выполнение внутренних правил системы безопасности применения продукции компании в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.<br /> <br /> • Поддержание и координация деятельности фармаконадзора в России, Беларуси.<br /> • Сбор, предварительный анализ, представление сообщений о нежелательных явлениях, периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы. <br /> • Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций, ведение архива документооборота системы безопасности. <br /> • Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи). <br /> • Подготовка договоров и протоколов клинических исследований с дистрибьюторами, лицензионными партнерами, КИО и поставщиками услуг фармаконадзора. <br /> • Проведение выверок с внутренними отделами и внешними сторонами для обеспечения выполнения фармаконадзорной деятельности.<br /> • Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций.</p> |
Дополнительная информация
|
|
c 2009-08-01 по 2012-01-01 Городская поликлиника № *** |
Должность
|
Врач эндокринолог |
Обязанности
|
<p>Оказание квалифицированной амбулаторной медицинской помощи больным с эндокринными заболеваниями, используя современные методы диагностики, лечения.</p>
<p>Выписка рецептурных препаратов. Ведение медицинской документации.</p> |
Дополнительная информация
|
|
ТЕГИ:
Менеджер по фармаконадзору
Другие резюме данного раздела: