Менеджер по фармаконадзору

ID 1412835
Должность Менеджер по фармаконадзору
Опыт работы 7 лет
Зарплата 130.000 руб.
Менеджер

Тел.: +7 (495) 987-45-64

E-mail: info@profistaff.ru

Дополнительная информация

Пол: Женский

Дата рождения: 12.07.1990 г. (31 лет)

Семейное положение: Не замужем, детей нет

Место жительства: г. Москва

Связаться с соискателем
Образование:
Учебное заведение: Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова, Москва
Факультет: Фармацевтический факультет
Специальность: Провизор
Опыт работы:
06.2017 - Н/В

Западная Фармацевтическая компания


Должность: Менеджер по фармаконадзору


Обязанности:

- Сбор, обработка и своевременнное представление в регуляторные органы сообщений по безопасности ЛП;
- Взаимодействие и обмен информацией по вопросам безопасности ЛП компании с головным офисом, другими предприятиями Компании, регуляторными органами РФ и ЕАЭС, потребителями, медицинскими работниками, представителями пациентских организаций, партнерами компании и поставщиками услуг, вовлеченными в выполнение фармаконадзора;
- Архивирование и сопровождение документации по безопасности ЛП;
- Мониторинг локальной медицинской литературы;
- Мониторинг различных интернет-ресурсов, включая официальные веб-сайты российских и зарубежных регуляторных органов на предмет выявления информации по фармакобезопасности;
- Перевод и предоставление в установленные сроки регуляторным органам периодических отчетов по безопасности препаратов;
- Разработка и внедрение процедурных документов (СОП и др.) по фармаконадзору;
- Проведение обучающих мероприятий по безопасности ЛП для сотрудников и контрагентов, вовлеченных в выполнение фармаконадзора;
- Участие в сборе и оформлении информации по фармакобезопасности в рамках программ поддержки пациентов;
- Обеспечение выполнения фармаконадзора в клинческих исследованиях;
- Подготовка документов по безопасности препаратов компании, требуемых в рамках регистрационных процессов;
- Участие в обеспечении системы качества системы фармаконадзора;
- Участие в создании и обновлении локального мастер-файла системы фармаконадзора;
- Участие в подготовке полных и своевременных ответов на запросы уполномоченных органов по вопросам безопасности ЛП компании;
- Участие в подготовке регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации по фармакобезопасности;
- Участие в процессах по внедрению планов управления рисками на территории РФ и ЕАЭС; выполнение работы по минимизации рисков на локальном уровне, которая включает в себя документирование реализации ПУР и регулярную обратную связь с головным офисом;
- Участие в аудитах и инспекциях по фармаконадзору;
- Участие в выполнении критических процессов фармаконадзора;
- Участие в обеспечении плана непрерывности процессов выполнения фармаконадзора.


03.2014 - 06.2017

Отечественная фармацевтическая компания


Должность: Специалист по фармаконадзору


Обязанности:

- Обеспечение непрерывного процесса обработки извещений о развитии нежелательных явлений и другой информации, имеющей отношение к фармаконадзору и безопасности изделий медицинского назначения - обработано более ста извещений, включая "follow-up"ы, внесение информации в базу данных OSYRIS и АиС Росздравнадзора;
- Обработка информации по безопасности на основе претензий по качеству продукции - успешная коммуникация с отделами по качеству на производственных площадках, взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности продукции и предоставление данных по результатам внутренних расследований службы по фармаконадзору и слжбы по качеству;
- Регулярное периодическое проведение сверки полученных данных по безопасности с внутренними подразделениями и поставщиками услуг в соответствии с процедурами компании - создание трекера сверок, обработка и систематизация информации с 2017 года, ежемесячная рассылка запросов в медицинский отдел, отдел регистрации, административный отдел, службу по качеству;
- Написание научных медицинских текстов, отчетов, регуляторных документов по вопросам безопасности продукции - написано и подано в РЗН около 10 ПООБ в формате PBRER, принятых экспертной организацией, 5 отчетов для перерегистрации, одного валидированного сигнала и участие в разработке плана управления рисками;

Обеспечение бесперебойности процесса фармаконадзора - разработка дополнительных соглашений по фармаконадзору (PV Agreements) в рамках проведения маркетинговых исследований (PSP, MRP);
- Обеспечение целостности и надлежащего качества системы фармаконадзора - участие в прохождении внутреннего аудита системы фармаконадзора, результат "зелёный", участие в реализации CAPA-плана по результатам проверки.



Опыт работы
c 2017-06-01 по 0000-00-00  Западная Фармацевтическая компания
Должность Менеджер по фармаконадзору
Обязанности <p>- Сбор, обработка и своевременнное представление в регуляторные органы сообщений по безопасности ЛП;<br /> - Взаимодействие и обмен информацией по вопросам безопасности ЛП компании с головным офисом, другими предприятиями Компании, регуляторными органами РФ и ЕАЭС, потребителями, медицинскими работниками, представителями пациентских организаций, партнерами компании и поставщиками услуг, вовлеченными в выполнение фармаконадзора;<br /> - Архивирование и сопровождение документации по безопасности ЛП;<br /> - Мониторинг локальной медицинской литературы;<br /> - Мониторинг различных интернет-ресурсов, включая официальные веб-сайты российских и зарубежных регуляторных органов на предмет выявления информации по фармакобезопасности;<br /> - Перевод и предоставление в установленные сроки регуляторным органам периодических отчетов по безопасности препаратов;<br /> - Разработка и внедрение процедурных документов (СОП и др.) по фармаконадзору;<br /> - Проведение обучающих мероприятий по безопасности ЛП для сотрудников и контрагентов, вовлеченных в выполнение фармаконадзора;<br /> - Участие в сборе и оформлении информации по фармакобезопасности в рамках программ поддержки пациентов;<br /> - Обеспечение выполнения фармаконадзора в клинческих исследованиях;<br /> - Подготовка документов по безопасности препаратов компании, требуемых в рамках регистрационных процессов;<br /> - Участие в обеспечении системы качества системы фармаконадзора;<br /> - Участие в создании и обновлении локального мастер-файла системы фармаконадзора;<br /> - Участие в подготовке полных и своевременных ответов на запросы уполномоченных органов по вопросам безопасности ЛП компании;<br /> - Участие в подготовке регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации по фармакобезопасности;<br /> - Участие в процессах по внедрению планов управления рисками на территории РФ и ЕАЭС; выполнение работы по минимизации рисков на локальном уровне, которая включает в себя документирование реализации ПУР и регулярную обратную связь с головным офисом;<br /> - Участие в аудитах и инспекциях по фармаконадзору;<br /> - Участие в выполнении критических процессов фармаконадзора;<br /> - Участие в обеспечении плана непрерывности процессов выполнения фармаконадзора.</p>
Дополнительная информация
c 2014-03-01 по 2017-06-01  Отечественная фармацевтическая компания
Должность Специалист по фармаконадзору
Обязанности <p>- Обеспечение непрерывного процесса обработки извещений о развитии нежелательных явлений и другой информации, имеющей отношение к фармаконадзору и безопасности изделий медицинского назначения - обработано более ста извещений, включая "follow-up"ы, внесение информации в базу данных OSYRIS и АиС Росздравнадзора;<br /> - Обработка информации по безопасности на основе претензий по качеству продукции - успешная коммуникация с отделами по качеству на производственных площадках, взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности продукции и предоставление данных по результатам внутренних расследований службы по фармаконадзору и слжбы по качеству;<br /> - Регулярное периодическое проведение сверки полученных данных по безопасности с внутренними подразделениями и поставщиками услуг в соответствии с процедурами компании - создание трекера сверок, обработка и систематизация информации с 2017 года, ежемесячная рассылка запросов в медицинский отдел, отдел регистрации, административный отдел, службу по качеству;<br /> - Написание научных медицинских текстов, отчетов, регуляторных документов по вопросам безопасности продукции - написано и подано в РЗН около 10 ПООБ в формате PBRER, принятых экспертной организацией, 5 отчетов для перерегистрации, одного валидированного сигнала и участие в разработке плана управления рисками;</p> <p>Обеспечение бесперебойности процесса фармаконадзора - разработка дополнительных соглашений по фармаконадзору (PV Agreements) в рамках проведения маркетинговых исследований (PSP, MRP);<br /> - Обеспечение целостности и надлежащего качества системы фармаконадзора - участие в прохождении внутреннего аудита системы фармаконадзора, результат "зелёный", участие в реализации CAPA-плана по результатам проверки.</p>
Дополнительная информация
Связаться с соискателем
Компания *
Контактное лицо *
Телефон *
Email
Комментарий
ТЕГИ:
Менеджер по фармаконадзору
Другие резюме данного раздела:
Должность
Медицинский представитель Rx
Медицинский представитель ОТС
Маркетинг менеджер
Бизнес тренер, менеджер по обучению и развитию персонала
Директор по производству
Медицинский представитель г.Владивосток