Менеджер по фармаконадзору

Тел.: +7 (495) 987-45-64

E-mail: info@profistaff.ru

Пол: Женский

Место жительства: г. Москва

Международная фармацевтическая компания, г. Москва

Должность: Менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

- Сбор, обработка и своевременнное представление в регуляторные органы сообщений по безопасности ЛП;
- Взаимодействие и обмен информацией по вопросам безопасности ЛП компании с головным офисом, другими предприятиями Компании, регуляторными органами РФ и ЕАЭС, потребителями, медицинскими работниками, представителями пациентских организаций, партнерами компании и поставщиками услуг, вовлеченными в выполнение фармаконадзора;
- Архивирование и сопровождение документации по безопасности ЛП;
- Мониторинг локальной медицинской литературы;
- Мониторинг различных интернет-ресурсов, включая официальные веб-сайты российских и зарубежных регуляторных органов на предмет выявления информации по фармакобезопасности;
- Перевод и предоставление в установленные сроки регуляторным органам периодических отчетов по безопасности препаратов;
- Разработка и внедрение процедурных документов (СОП и др.) по фармаконадзору;
- Проведение обучающих мероприятий по безопасности ЛП для сотрудников и контрагентов, вовлеченных в выполнение фармаконадзора;
- Участие в сборе и оформлении информации по фармакобезопасности в рамках программ поддержки пациентов;
- Обеспечение выполнения фармаконадзора в клинческих исследованиях;
- Подготовка документов по безопасности препаратов компании, требуемых в рамках регистрационных процессов;
- Участие в обеспечении системы качества системы фармаконадзора;
- Участие в создании и обновлении локального мастер-файла системы фармаконадзора;
- Участие в подготовке полных и своевременных ответов на запросы уполномоченных органов по вопросам безопасности ЛП компании;
- Участие в подготовке регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации по фармакобезопасности;
- Участие в процессах по внедрению планов управления рисками на территории РФ и ЕАЭС; выполнение работы по минимизации рисков на локальном уровне, которая включает в себя документирование реализации ПУР и регулярную обратную связь с головным офисом;
- Участие в аудитах и инспекциях по фармаконадзору;
- Участие в выполнении критических процессов фармаконадзора;
- Участие в обеспечении плана непрерывности процессов выполнения фармаконадзора.

Российская фармацевтическая компания, г. Москва

Должность: Специалист по фармаконадзору

Обязанности:

- Обеспечение непрерывного процесса обработки извещений о развитии нежелательных явлений и другой информации, имеющей отношение к фармаконадзору и безопасности изделий медицинского назначения - обработано более ста извещений, включая "follow-up"ы, внесение информации в базу данных OSYRIS и АиС Росздравнадзора;
- Обработка информации по безопасности на основе претензий по качеству продукции - успешная коммуникация с отделами по качеству на производственных площадках, взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности продукции и предоставление данных по результатам внутренних расследований службы по фармаконадзору и слжбы по качеству;
- Регулярное периодическое проведение сверки полученных данных по безопасности с внутренними подразделениями и поставщиками услуг в соответствии с процедурами компании - создание трекера сверок, обработка и систематизация информации с 2017 года, ежемесячная рассылка запросов в медицинский отдел, отдел регистрации, административный отдел, службу по качеству;
- Написание научных медицинских текстов, отчетов, регуляторных документов по вопросам безопасности продукции - написано и подано в РЗН около 10 ПООБ в формате PBRER, принятых экспертной организацией, 5 отчетов для перерегистрации, одного валидированного сигнала и участие в разработке плана управления рисками;

Обеспечение бесперебойности процесса фармаконадзора - разработка дополнительных соглашений по фармаконадзору (PV Agreements) в рамках проведения маркетинговых исследований (PSP, MRP);
- Обеспечение целостности и надлежащего качества системы фармаконадзора - участие в прохождении внутреннего аудита системы фармаконадзора, результат "зелёный", участие в реализации CAPA-плана по результатам проверки.