Менеджер по сертификации ЛС

ID 1412833
Должность Менеджер по сертификации ЛС
Опыт работы 7 лет
Зарплата 130.000 руб.
Менеджер

Тел.: +7 (495) 987-45-64

E-mail: info@profistaff.ru

Дополнительная информация

Пол: Женский

Дата рождения: 22.05.1990 г. (32 лет)

Семейное положение: Не замужем

Место жительства: г. Москва

Связаться с соискателем
Образование:
Учебное заведение: Московская Медицинская Академия им.И.М.Сеченова
Факультет: Дневное отделение фармацевтического факультета
Специальность: Фармация, Провизор
Опыт работы:
07.2016 - Н/В

Западная фармацевтическая компания (дженерики)


Должность: Менеджер по регистрации лекарственных средств


Обязанности:

• Оценка качества и полноты данных, представленных в регистрационном досье на продукты Компании.
• Расчет количества образцов препарата, стандартных образцов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы.
• Подготовка и подача регистрационного досье для регистрации лекарственных средств, внесения изменений, подтверждения регистрации (полный цикл регистрации).
• Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов.
• Подготовка НД/ведомости изменений к НД, Инструкции по медицинскому применению с учетом локальных регуляторных требований.
• Приведение российской НД в соответствие с аналитическими процедурами производственной площадки.
• Подготовка пояснительных записок, обоснований, касающихся фармацевтической части регистрационного досье.
• Участие в подготовке макетов упаковочных материалов.
• Взаимодействие с коллегами с целью подготовки регистрационного досье и своевременности выполнения плана регистрации (головной офис, юридический, отдел качества, управления цепями поставок и т.д).
Достижения:
• Устранение несоответствий российской НД аналитическим методикам производственной площадки в рамках подготовки к GMP инспектированию (3 поданных изменения, 3 поданных ответа на запрос).


02.2013 - 07.2016

Отечественная фармацевтическая компания


Должность: Специалист по регистрации лекарственных средств


Обязанности:

• Подготовка документов в отношении химических свойств, процесса производства и контроля качества (СМС; Модуль 3 регистрационного досье) для регистрации лекарственных средств в Российской Федерации.
• Оценка полноты файлов, представленных в формате ОТД, в соответствии с требованиями регистрации лекарственных средств.
• Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов.
• Разработка проекта Нормативной документации, внесение изменений в НД.
• Подготовка документов для внесения изменений в реестровые записи цен на лекарственные препараты.
• Формирование регистрационного досье на фармацевтические субстанции.
Достижения:
Получение Решения о внесении в Государственный реестр лекарственных средств субстанции, являющейся стратегически важной для Компании.


04.2010 - 01.2013

Отечественная фармацевтическая компания


Должность: Специалист по обеспечению качества


Обязанности:

• Составление письменных инструкций (SOP, VAP и т.д).
• Проведение работ по валидации процессов производства и очистки оборудования (составление планов проведения валидации, написание отчетов)
• Обеспечение планового пересмотра документации.



Опыт работы
c 2016-07-01 по 0000-00-00  Западная фармацевтическая компания (дженерики)
Должность Менеджер по регистрации лекарственных средств
Обязанности <p>• Оценка качества и полноты данных, представленных в регистрационном досье на продукты Компании. <br /> • Расчет количества образцов препарата, стандартных образцов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы. <br /> • Подготовка и подача регистрационного досье для регистрации лекарственных средств, внесения изменений, подтверждения регистрации (полный цикл регистрации). <br /> • Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов. <br /> • Подготовка НД/ведомости изменений к НД, Инструкции по медицинскому применению с учетом локальных регуляторных требований. <br /> • Приведение российской НД в соответствие с аналитическими процедурами производственной площадки. <br /> • Подготовка пояснительных записок, обоснований, касающихся фармацевтической части регистрационного досье. <br /> • Участие в подготовке макетов упаковочных материалов. <br /> • Взаимодействие с коллегами с целью подготовки регистрационного досье и своевременности выполнения плана регистрации (головной офис, юридический, отдел качества, управления цепями поставок и т.д). <br /> Достижения: <br /> • Устранение несоответствий российской НД аналитическим методикам производственной площадки в рамках подготовки к GMP инспектированию (3 поданных изменения, 3 поданных ответа на запрос).</p>
Дополнительная информация
c 2013-02-01 по 2016-07-01  Отечественная фармацевтическая компания
Должность Специалист по регистрации лекарственных средств
Обязанности <p>• Подготовка документов в отношении химических свойств, процесса производства и контроля качества (СМС; Модуль 3 регистрационного досье) для регистрации лекарственных средств в Российской Федерации. <br /> • Оценка полноты файлов, представленных в формате ОТД, в соответствии с требованиями регистрации лекарственных средств. <br /> • Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов. <br /> • Разработка проекта Нормативной документации, внесение изменений в НД. <br /> • Подготовка документов для внесения изменений в реестровые записи цен на лекарственные препараты. <br /> • Формирование регистрационного досье на фармацевтические субстанции. <br /> Достижения: <br /> Получение Решения о внесении в Государственный реестр лекарственных средств субстанции, являющейся стратегически важной для Компании.</p>
Дополнительная информация
c 2010-04-01 по 2013-01-01  Отечественная фармацевтическая компания
Должность Специалист по обеспечению качества
Обязанности <p>• Составление письменных инструкций (SOP, VAP и т.д). <br /> • Проведение работ по валидации процессов производства и очистки оборудования (составление планов проведения валидации, написание отчетов) <br /> • Обеспечение планового пересмотра документации.</p>
Дополнительная информация
Связаться с соискателем
Компания *
Контактное лицо *
Телефон *
Email
Комментарий
Другие резюме данного раздела:
Должность
Медицинский представитель Rx
Медицинский представитель ОТС
Маркетинг менеджер
Исполнительный директор
Заместитель директора по финансовой работе
Коммерческий директор