Менеджер по сертификации ЛС

Тел.: +7 (495) 987-45-64

E-mail: info@profistaff.ru

Пол: Женский

Место жительства: г. Москва

Международная фармацевтическая компания, г. Москва

Должность: Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Оценка качества и полноты данных, представленных в регистрационном досье на продукты Компании.
• Расчет количества образцов препарата, стандартных образцов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы.
• Подготовка и подача регистрационного досье для регистрации лекарственных средств, внесения изменений, подтверждения регистрации (полный цикл регистрации).
• Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов.
• Подготовка НД/ведомости изменений к НД, Инструкции по медицинскому применению с учетом локальных регуляторных требований.
• Приведение российской НД в соответствие с аналитическими процедурами производственной площадки.
• Подготовка пояснительных записок, обоснований, касающихся фармацевтической части регистрационного досье.
• Участие в подготовке макетов упаковочных материалов.
• Взаимодействие с коллегами с целью подготовки регистрационного досье и своевременности выполнения плана регистрации (головной офис, юридический, отдел качества, управления цепями поставок и т.д).
Достижения:
• Устранение несоответствий российской НД аналитическим методикам производственной площадки в рамках подготовки к GMP инспектированию (3 поданных изменения, 3 поданных ответа на запрос).

Российская фармацевтическая компания, г. Москва

Должность: Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Подготовка документов в отношении химических свойств, процесса производства и контроля качества (СМС; Модуль 3 регистрационного досье) для регистрации лекарственных средств в Российской Федерации.
• Оценка полноты файлов, представленных в формате ОТД, в соответствии с требованиями регистрации лекарственных средств.
• Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов.
• Разработка проекта Нормативной документации, внесение изменений в НД.
• Подготовка документов для внесения изменений в реестровые записи цен на лекарственные препараты.
• Формирование регистрационного досье на фармацевтические субстанции.
Достижения:
Получение Решения о внесении в Государственный реестр лекарственных средств субстанции, являющейся стратегически важной для Компании.

Российская фармацевтическая компания, г. Москва

Должность: Специалист по обеспечению качества

Обязанности:

• Составление письменных инструкций (SOP, VAP и т.д).
• Проведение работ по валидации процессов производства и очистки оборудования (составление планов проведения валидации, написание отчетов)
• Обеспечение планового пересмотра документации.