Менеджер по фармаконадзору

Тел.: +7 (495) 987-45-64

E-mail: info@profistaff.ru

Пол: Женский

Дата рождения: 12.07.1985 г. (38 лет)

Семейное положение: замужем, дети есть

Место жительства: г. Москва

Западная фармацевтическая компания

Должность: Менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

Выполнение деятельности по фармаконадзору согласно требованиям действующего законодательства в сфере фармаконадзора и действующим процедурам компании.
• Сбор, предварительный анализ, своевременная пересылка, архивирование сообщений о нежелательных реакциях при применении продукции компании при пострегистрационном применении, во время КИ, маркетинговых программ, других источников.
• Представление сообщений о нежелательных явлениях в локальные регуляторные органы и выполнение других требований относительно фармаконадзора в соответствии с локальными нормативно-правовыми актами.
• Представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы.
• Своевременное уведомление регуляторных органов обо всех выявляемых проблемах безопасности продукции компании.
• Участие в корпоративных мероприятиях системы безопасности применения продукции компании.
• Ведение архива документооборота системы безопасности на бумажных и электронных носителях.
• Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций.
• Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи).
• Рассмотрение части по безопасности протоколов клинических исследований для локальных исследований и обработка сообщений о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований России и Беларуси.
• Участие во обеспечении внесения изменений по безопасности в инструкции по применению ЛП. 
• Разработка и выполнение индивидуального плана работы и развития в соответствии с планом подразделения.
• Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций.
• Работа в качестве Уполномоченного лица по фармаконадзору (Сертификат ФГБУ НЦЭСМП).

Фармацевтическая компания

Должность: Специалист по фармаконадзору

Обязанности:

Отслеживание и выполнение внутренних правил системы безопасности применения продукции компании в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

• Поддержание и координация деятельности фармаконадзора в России, Беларуси.
• Сбор, предварительный анализ, представление сообщений о нежелательных явлениях, периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы.
• Написание, обновление и поддержание локальных СОПов и рабочих инструкций, ведение архива документооборота системы безопасности. 
• Проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон (дистрибьюторы, локальные контрактно-исследовательские организации (КИО), исследователи).
• Подготовка договоров и протоколов клинических исследований с дистрибьюторами, лицензионными партнерами, КИО и поставщиками услуг фармаконадзора. 
• Проведение выверок с внутренними отделами и внешними сторонами для обеспечения выполнения фармаконадзорной деятельности.
• Регулярное прохождение обучения, курсов повышения квалификации с сфере фармаконадзора. Участие в совещаниях регуляторных органов профильных организаций.

Городская поликлиника № ***

Должность: Врач эндокринолог

Обязанности:

Оказание квалифицированной амбулаторной медицинской помощи больным с эндокринными заболеваниями, используя современные методы диагностики, лечения.

Выписка рецептурных препаратов. Ведение медицинской документации.