Менеджер по сертификации ЛС
ID
|
1412833 |
Должность
|
Менеджер по сертификации ЛС |
Опыт работы
|
более 9 лет |
Зарплата
|
по договоренности |
Менеджер
|
Тел.: +7 (495) 987-45-64
E-mail: info@profistaff.ru
|
Дополнительная информация
|
Пол: Женский
Дата рождения: 22.05.1990 г. (33 лет)
Семейное положение: Не замужем
Место жительства: г. Москва
|
Связаться с соискателем
Образование:
Учебное заведение: Московская Медицинская Академия им.И.М.Сеченова
Факультет: Дневное отделение фармацевтического факультета Специальность: Фармация, Провизор
|
Опыт работы:
07.2016 - Н/В |
Западная фармацевтическая компания (дженерики)
Должность: Менеджер по регистрации лекарственных средств
Обязанности:
• Оценка качества и полноты данных, представленных в регистрационном досье на продукты Компании. • Расчет количества образцов препарата, стандартных образцов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы. • Подготовка и подача регистрационного досье для регистрации лекарственных средств, внесения изменений, подтверждения регистрации (полный цикл регистрации). • Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов. • Подготовка НД/ведомости изменений к НД, Инструкции по медицинскому применению с учетом локальных регуляторных требований. • Приведение российской НД в соответствие с аналитическими процедурами производственной площадки. • Подготовка пояснительных записок, обоснований, касающихся фармацевтической части регистрационного досье. • Участие в подготовке макетов упаковочных материалов. • Взаимодействие с коллегами с целью подготовки регистрационного досье и своевременности выполнения плана регистрации (головной офис, юридический, отдел качества, управления цепями поставок и т.д). Достижения: • Устранение несоответствий российской НД аналитическим методикам производственной площадки в рамках подготовки к GMP инспектированию (3 поданных изменения, 3 поданных ответа на запрос).
|
02.2013 - 07.2016 |
Отечественная фармацевтическая компания
Должность: Специалист по регистрации лекарственных средств
Обязанности:
• Подготовка документов в отношении химических свойств, процесса производства и контроля качества (СМС; Модуль 3 регистрационного досье) для регистрации лекарственных средств в Российской Федерации. • Оценка полноты файлов, представленных в формате ОТД, в соответствии с требованиями регистрации лекарственных средств. • Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов. • Разработка проекта Нормативной документации, внесение изменений в НД. • Подготовка документов для внесения изменений в реестровые записи цен на лекарственные препараты. • Формирование регистрационного досье на фармацевтические субстанции. Достижения: Получение Решения о внесении в Государственный реестр лекарственных средств субстанции, являющейся стратегически важной для Компании.
|
04.2010 - 01.2013 |
Отечественная фармацевтическая компания
Должность: Специалист по обеспечению качества
Обязанности:
• Составление письменных инструкций (SOP, VAP и т.д). • Проведение работ по валидации процессов производства и очистки оборудования (составление планов проведения валидации, написание отчетов) • Обеспечение планового пересмотра документации.
|
Опыт работы
|
c 2016-07-01 по 0000-00-00 Западная фармацевтическая компания (дженерики) |
Должность
|
Менеджер по регистрации лекарственных средств |
Обязанности
|
<p>• Оценка качества и полноты данных, представленных в регистрационном досье на продукты Компании. <br /> • Расчет количества образцов препарата, стандартных образцов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы. <br /> • Подготовка и подача регистрационного досье для регистрации лекарственных средств, внесения изменений, подтверждения регистрации (полный цикл регистрации). <br /> • Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов. <br /> • Подготовка НД/ведомости изменений к НД, Инструкции по медицинскому применению с учетом локальных регуляторных требований. <br /> • Приведение российской НД в соответствие с аналитическими процедурами производственной площадки. <br /> • Подготовка пояснительных записок, обоснований, касающихся фармацевтической части регистрационного досье. <br /> • Участие в подготовке макетов упаковочных материалов. <br /> • Взаимодействие с коллегами с целью подготовки регистрационного досье и своевременности выполнения плана регистрации (головной офис, юридический, отдел качества, управления цепями поставок и т.д). <br /> Достижения: <br /> • Устранение несоответствий российской НД аналитическим методикам производственной площадки в рамках подготовки к GMP инспектированию (3 поданных изменения, 3 поданных ответа на запрос).</p> |
Дополнительная информация
|
|
c 2013-02-01 по 2016-07-01 Отечественная фармацевтическая компания |
Должность
|
Специалист по регистрации лекарственных средств |
Обязанности
|
<p>• Подготовка документов в отношении химических свойств, процесса производства и контроля качества (СМС; Модуль 3 регистрационного досье) для регистрации лекарственных средств в Российской Федерации. <br /> • Оценка полноты файлов, представленных в формате ОТД, в соответствии с требованиями регистрации лекарственных средств. <br /> • Подготовка и согласование ответов Компании на запросы уполномоченных органов. <br /> • Разработка проекта Нормативной документации, внесение изменений в НД. <br /> • Подготовка документов для внесения изменений в реестровые записи цен на лекарственные препараты. <br /> • Формирование регистрационного досье на фармацевтические субстанции. <br /> Достижения: <br /> Получение Решения о внесении в Государственный реестр лекарственных средств субстанции, являющейся стратегически важной для Компании.</p> |
Дополнительная информация
|
|
c 2010-04-01 по 2013-01-01 Отечественная фармацевтическая компания |
Должность
|
Специалист по обеспечению качества |
Обязанности
|
<p>• Составление письменных инструкций (SOP, VAP и т.д). <br /> • Проведение работ по валидации процессов производства и очистки оборудования (составление планов проведения валидации, написание отчетов) <br /> • Обеспечение планового пересмотра документации.</p> |
Дополнительная информация
|
|
Другие резюме данного раздела: